TT: Hur blev det så här Monica Lidberg, direktör vid enheten för tillstånd på Läkemedelsverket?
– Det beror på att USA och EU har olika lagstiftningar.
– Läkemedelsmyndigheten FDA godkände i december 2020 vaccinet Comirnaty från Pfizer/Biontech för "emergency use", det är ett så kallat nödgodkännande baserat på den data man hade då. I somras fick det ett standardgodkännande.
TT: Hur går det till i EU?
– Alla läkemedel och vaccin går igenom samma centrala procedur där de 27 EU-länderna och tre EES-länder deltar i granskningsarbetet och i rekommendationen om godkännandet. Arbetet koordineras av läkemedelsmyndigheten EMA och EU-kommissionen fattar sedan beslut om godkännande.
När det är bråttom kan läkemedelsföretagen löpande lämna in rapporter och dokument om sitt arbete och det sker en så kallad "rolling review", där allt bedöms och kontrolleras efter hand. När tillräckligt med data kommit in görs en bedömning där risker och nyttan vägs mot varandra. Så gjordes också med vaccinet Comirnaty och den 21 december 2020 gavs det ett villkorat godkännande, ett "conditional approval". Men det var här missförståndet mellan lagstiftningarna uppstod.
TT: Hur missförstods det, menar du?
– Att det var ett villkorat godkännande har tolkats som att covidvaccinet skulle vara sämre än andra vaccin. Men det är det inte, det här är ett normalt förfarande som finns i verktygslådan för europeiska godkännanden. Vi hade inte all information, men tillräckligt med data för ett godkännande. Det pågår fortfarande studier och det är bra inför att det till slut ges ett standardgodkännande. Ett villkorat godkännande är ett fullvärdigt godkännande, vaccinet är då tillräckligt bra, säkert och effektivt.
TT: Hur många vaccin har detta villkorade tillstånd?
– De är fem: Comirnaty (Pfizer/Biontech), Spikevax (Moderna), Vaxzevria (Astra Zeneca), Janssen covid-19 vaccin (Janssen), Nuvaxovid (Novavax))
TT: Är det fler vaccin på gång för godkännande?
– Ja, men jag kan inte gå in på detta för det är börskänsligt material. Men det kommer nog nya vaccin under första halvan av 2022.
TT: Finns det andra sätt än det du beskrivit för att godkänna vaccin?
– Ja, om ett vaccin eller läkemedel är godkänt i ett annat land kan ett enskilt land ge en så kallad beredskapslicens för ett vaccin eller läkemedel. För Sveriges del kan Socialstyrelsen eller Folkhälsomyndigheten bevilja beredskapslicens. Det diskuterades om det skulle göras när USA godkänt Comirnaty men så tog EU sitt beslut rekordsnabbt, två veckor efter USA, så det behövdes inte.
TT: När det gäller biverkningar av vaccinet så är rapportsystemet speciellt?
– Om sjukvården eller en privatperson misstänker biverkningar så kan detta rapporteras in via ett digitalt formulär till Läkemedelsverket. Men en misstanke är inte detsamma som att det är en konstaterad biverkning. Det är ett mycket litet antal fall av biverkningar som konstaterats.