Vacciner godkänns oftast gemensamt inom EU. Det är en process där två länder är så kallade rapportörer och sammanställer alla nödvändiga uppgifter, som sedan granskas av experter från samtliga medlemsländer. Det slutgiltiga beslutet tas av EU-kommissionen.

Proceduren inleds med att en tillverkare skickar in en ansökan om att få sälja ett vaccin.

Tillverkaren är skyldig att tillhandahålla resultat från alla kliniska studier som utförts, tillsammans med tidigare laboratorieförsök, djurförsök samt information om tillverkningsprocesser och kvalitetskontroll.

De kliniska studierna, på människor, utförs i tre steg av tillverkaren:

Fas 1 – Vaccinet testas på en liten grupp personer, för att kontrollera hur kroppen reagerar och utesluta akuta säkerhetsrisker. Detta är som regel första gången preparatet testas på människor.

Fas 2 – Fler personer testas, för fortsatta studier av biverkningar. Dessutom undersöks om kroppen utvecklar immunsvar i form av antikroppar.

Fas 3 – Vaccinet testas på ett betydligt större antal personer, för att undersöka om det skyddar mot infektion. Två grupper behandlas med antingen vaccin eller en verkningslös saltlösning. Vare sig forskarna eller försökspersonerna vet vem som behandlas med vad – den uppgiften hålls hemlig tills studien utvärderas. Efter ett fastställt antal sjukdomsfall jämförs grupperna. Om tillräckligt många fler personer smittats i kontrollgruppen jämfört med den vaccinerade gruppen bedöms vaccinet som fungerande. I vissa fall görs en kontroll i halvtid. Om resultatet då visar en tydlig effekt erbjuds det verksamma vaccinet av etiska skäl ofta även till kontrollgruppen. Om det tvärtom ser verkningslöst ut kan försöket avbrytas.

Om sjukdomen som vaccinet ska skydda mot är mycket sällsynt går det inte att vänta på att tillräckligt många ska bli smittade. I sådana fall kan det räcka med att mäta halten av antikroppar.

För att vaccinet ska godkännas ska det vara en rimlig balans mellan nytta och risk. Vid svåra sjukdomar kan högre risk för biverkningar tolereras, och vice versa.

Efter ett godkännande finns ofta krav på fortlöpande utvärdering, för att exempelvis spåra sällsynta biverkningar som blir märkbara först då ett stort antal människor vaccineras. Även risk för smittspridning och immunitetens varaktighet utvärderas.

När vaccinet är godkänt offentliggörs all vetenskaplig dokumentation som legat till grund för godkännandet.

Källa: Läkemedelsverket