Beskedet kom på måndagen, trots tidigare kontroverser till följd av blandade testresultat för läkemedlet – som ömsom risats, ömsom rosats.
Preparatet aducanumab syftar till att i ett tidigt skede ta bort avlagringar av beta-amyloid från hjärnan. Det fastklibbade proteinet är enligt den så kallade amyloidhypotesen en orsak till demenssjukdomen.
Bevisad effekt
Genomförda tester av behandlingen, som säljs under varumärket Aduhelm, har visat att den minskar mängden plack i hjärnan, vilket förväntas bromsa patienternas kliniska förfall, säger FDA.
"Även om uppgifterna gällande dess kliniska fördelar är komplicerade, är FDA fast beslutet om att det finns betydande bevis för att Aduhelm minskar plack av beta-amyloid i hjärnan och att minskningen rimligen kan innebära viktiga hälsofördelar för patienter", säger myndigheten i ett uttalande.
FDA klargör att Biogen måste genomföra ett test efter godkännandet, för att bekräfta behandlingens kliniska nytta.
"Om läkemedlet inte fungerar som avsett kan vi vidta åtgärder för att ta bort det från marknaden".
Medför kostnader
Aducanumab har studerats hos patienter i ett tidigt stadium av sjukdomen som testat positiva för hjärnplack orsakat av beta-amyloid. Hos vissa av försökspatienterna svullnade hjärnan så pass mycket att det kan vara farligt.
Biogen har uppskattat att behandlingen, som ges med dropp på månatlig basis, kan komma i fråga för omkring 1,5 miljoner amerikaner. Detta har väckt farhågor om ekonomiska belastningar för hälso- och sjukvården.
Handeln med bolagets aktier stoppades i väntan på nyheten.