Godkännandet var väntat, sedan FDA:s expertpanel tidigare i veckan gjort tummen upp för vaccinet.
Vaccinet, som kallas Janssen eftersom det är utvecklat vid dotterbolaget Janssen Pharmaceutical.
"Godkännandet av det här vaccinet utökar tillgängligheten av vaccin, som är den bästa medicinska förebyggande åtgärden mot covid-19, som har krävt mer än en halv miljon liv i USA", säger tillförordnade FDA-chefen Janet Woodcock, i ett pressmeddelande.
Två fördelar
Två fördelar med vaccinet jämfört med en del konkurrenter är att det bara krävs en dos, och att det kan förvaras i vanlig kylskåpstemperatur (2–8 grader) i upp till tre månader. I en frys (-20) ska vaccinet klara sig i minst två år.
USA:s president Joe Biden konstaterar i ett uttalande att godkännandet är goda nyheter.
"Men jag vill vara tydlig: Kampen är långt i från över. Även om vi firar dagens nyheter, så uppmanar jag alla amerikaner – fortsätt att tvätta era händer, fortsätt att hålla avstånd, och bär munskydd", säger han och tillägger att situationen fortfarande sannolikt kommer att försämras igen i takt med att nya virusvarianter sprids.
100 miljoner doser
Enligt FDA är vaccinet 77 procent effektivt mot att förebygga allvarlig/kritisk covid-19 minst 14 dagar efter att vaccinet tagits, och 85 procent effektivt minst 28 dagar efter vaccineringen.
Hur länge vaccinet är effektivt går inte att säga, och det är fortsatt oklart om det även hindrar att sars-cov-2 överförs från person till person.
Johnson & Johnson står redan nu i startgroparna och säger sig vara beredd att leverera 20 miljoner doser till USA innan mars är slut, och att man planerar att leverera 100 miljoner doser till USA under första halvåret i år.
Företaget har också sökt godkännande inom EU, samt ansökt om ett nödgodkännande av världhälsoorganisationen WHO.